｜動物用医薬品開発のコンサルティング

BusinessSBLの事業内容

Animal health consulting動物医薬品コンサルティング

動物用医薬品の新製品開発、既存製品の薬事対応など様々な課題について総合的なコンサルテーションを提供します。

これまでにこんな相談に対応していますProduct development and regulatory/legal compliance

新製品開発についての調査、海外資料の精査（GAP分析）
新動物用医薬品、医療機器等の承認申請のお手伝い
国内企業の本社ならびに製造所移転に関する業務
GMPに関する研修と薬事サポート
コンプライアンスに関する社員教育
海外提携先とのコミュニケーションサポート

Investigation of overseas documents to compare with Japanese requirement (GAP analysis)
Support to obtain licenses of the new products for Japanese market.
Support for getting licenses for manufacturing veterinary medicinal products.
Compliance and GXPs training.
Support communication between overseas companies and Japanese agents.

Technical writingテクニカルライティング

これまでに様々な資料作成のお手伝いをしていますSupport for preparing various documents

一般薬、ワクチン、バイオ医薬品などを含む新動物用医薬品の承認申請に必要な書類の作成
製造販売業、製造業の許可申請、海外製造者認定などの資料作成
既存製品の事項変更承認申請書、軽微変更届書などの作成
既存製品の有害事象報告書作成、使用成績調査、文献調査
コンプライアンスに関する社内研修やSOPの作成
VICHなど各種ガイドラインの翻訳
海外研修用ならびに販促用資料の翻訳

Prepare various documents for getting or maintenance of product sales approval.
Prepare SOPs and training documents for private companies.
Translation of VICH guidelines.
Translation of various technical documents or promotional material.

Staff

それぞれの専門分野においてその知識と実績を高く評価されている少数精鋭のエキスパートが様々な場面で皆さまをサポートいたします。

We have only limited number of staffs with high quality and experiences.
Specialists for biologicals, biopharma, regulatory/legal matters and with clinical experiences are ready for your support.
They are highly appreciated from clients including global and domestic companies.